在MDR法规下，人工耳蜗需要准备以下资料进行CE认证：
技术文件和技术规范：包括设备的设计文件，制造工艺和流程，设备的使用说明书和操作手册，以及安装、维修和保养的指导文件。
风险分析和管理文件：包括风险分析和管理文件，例如设备的危险清单、风险分析矩阵、风险管理计划等。
临床试验数据：如果设备需要进行临床试验，需要提供试验的设计方案、结果报告以及经批准的伦理委员会的审批文件。
生产和制造文件：包括设备的生产文件、制造文件以及检验记录。
包装和标签文件：包括设备的包装说明书、标签和使用说明等。
性能测试数据：包括设备的性能测试数据、测试方案以及测试结果等。
质量管理文件：包括设备的质量管理计划、质量手册、质量审计报告、内部审计报告等。
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