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产品检测

FDA注册-乳胶手套FDA注册要求明细

对于在美国销售的检查和手术手套,必须经过510 k许可。FDA对510k通知的审查时间为3个月,但实际上,可能需要6个月或更长时间,具体取决于510k文档的完善程度。FDA发布了乳胶和丁腈(检查和手术)手套510k提交的指导文件。

检查和手术手套(乳胶和腈)的内容510k通知FDA表格3601-医疗设备用户费用封面FDA表格3514 -CDRH上市前审查提交封面页表中的内容510 k求职信使用说明声明510 k摘要真实准确的声明符合性声明执行摘要设备说明特殊标签声明蛋白质含量声称色香味剂爽身粉制造的简要说明乳胶/腈复配配方实质等效讨论标签,标签和广告灭菌和保质期生物相容性测试物理性能测试1000毫升水测试


美国FDA医疗器械手套标签要求
美国FDA将标签定义为“在任何物品的直接包装上显示书面,印刷或图形的东西”。对检查和手术手套(丁腈和乳胶)有特定的标签要求。FDA对丁腈和乳胶手套的基本要求在下面列出,这不是要求的完整列表,要求可能会发生变化。
营业名称和地点
身份声明
符合语言要求
净含量表
充分的使用说明
天然胶乳的警告声明
蛋白质标签声明的警告声明
截止日期
确定符合的标准
批号
出生国家

FDA510k乳胶和丁腈手套的提交
对于在美国销售的检查和手术手套,必须经过510 k许可。FDA对510k通知的审查时间为3个月,但实际上,可能需要6个月或更长时间,具体取决于510k文档的完善程度。FDA发布了乳胶和丁腈(检查和手术)手套510k提交的指导文件。
检查和手术手套(乳胶和腈)的内容510k通知
FDA表格3601-医疗设备用户费用封面
FDA表格3514 -CDRH上市前审查提交封面页
表中的内容
510 k求职信
使用说明声明
510 k摘要
真实准确的声明
符合性声明
执行摘要
设备说明
特殊标签声明
蛋白质含量声称
色香味剂
爽身粉
制造的简要说明
乳胶/腈复配配方
实质等效讨论
标签,标签和广告
灭菌和保质期
生物相容性测试
1000毫升水测试

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