18138236659

产品检测

乳胶手套美国FDA注册哪里可以办理?

FDA规范乳胶和丁腈手套(检查和手术用)作为医疗设备。即使手套是1类设备,它也需要FDA 510K许可,医疗设备机构注册以及在美国市场上列出的设备。出于医疗目的,粉状手套不允许在美国销售。

美国FDA510K提交的乳胶和丁腈手套的测试要求
生物相容性测试是FDA 510k提交中用于检查和手术手套的强制性部分,大多数情况下,这些测试是在第三方实验室进行的。除生物相容性测试外,还必须在510k通知中进行以下内部测试,并且测试结果必须符合批准的标准,例如ASTM和ISO。保质期测试手套尺寸测试物理性能测试1000毫升防水测试残余EO测试-用于EO灭菌手套蛋白质含量测试-手套标签上是否含有蛋白质含量

美国FDA医疗器械手套标签要求
美国FDA将标签定义为“在任何物品的直接包装上显示书面,印刷或图形的东西”。对检查和手术手套(丁腈和乳胶)有特定的标签要求。FDA对丁腈和乳胶手套的基本要求在下面列出,这不是要求的完整列表,要求可能会发生变化。

FDA检查和手术手套分类
法规编号
产品代码
手套类型
866.2120
JTM
厌氧盒手套
880.6250
OPI
抗菌医用手套
880.6250
QDO
芬太尼和其他阿片类保护手套
880.6250
YY
乳胶病人检查手套
880.6250
OPJ
带有化学疗法标签要求的医用手套
880.6250
FMC
病人检查手套
880.6250
LZC
病人检查手套,专业
880.6250
LZA
聚合物病人检查手套
880.6250
监察办
Guayle橡胶检查手套
878.4460
OPA
非天然橡胶乳胶外科医生的手套
880.6250
OPC
聚氯丁二烯患者检查手套
880.6250
OPH
防辐射医用手套
892.6500
国际工作计划
放射防护手套
878.4460
GO
外科医生的手套
880.6250
莱兹
乙烯基患者检查手套

证书查询 联系方式 在线咨询