FDA规范乳胶和丁腈手套(检查和手术用)作为医疗设备。即使手套是1类设备,它也需要FDA 510K许可,医疗设备机构注册以及在美国市场上列出的设备。出于医疗目的,粉状手套不允许在美国销售。
在乳胶和丁腈手套制造商的FDA注册,510k许可,设备清单和美国FDA代理要求方面提供帮助。
经验丰富的顾问可以帮助您遵守FDA的要求。
我们FDA认证包括:
1.准备510k通知
2.提交510k通知
3.FDA代理服务以510k提交
4.测试要求指南
5.向FDA注册您的医疗设备机构
6.与FDA列出您的手套。
FDA检查和手术手套分类:
法规编号 产品代码 手套类型
866.212 JTM 厌氧盒手套
880.625 OPI 抗菌医用手套
880.625 QDO 芬太尼和其他阿片类保护手套
880.625 YYYY 乳胶病人检查手套
880.625 OPJ 带有化学疗法标签要求的医用手套
880.625 FMC 病人检查手套
880.625 LZC 病人检查手套,专业
880.625 LZA 聚合物病人检查手套
880.625 监察办 Guayle橡胶检查手套
878.446 OPA 非天然橡胶乳胶外科医生的手套
880.625 OPC 聚氯丁二烯患者检查手套
880.625 OPH 防辐射医用手套
892.65 国际工作计划 放射防护手套
878.446 GO 外科医生的手套
880.625 莱兹 乙烯基病人检查手套