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产品检测

丁腈手套如何申请美国FDA注册

FDA规范乳胶和丁腈手套(检查和手术用)作为医疗设备。即使手套是1类设备,它也需要FDA 510K许可,医疗设备机构注册以及在美国市场上列出的设备。出于医疗目的,粉状手套不允许在美国销售。

在乳胶和丁腈手套制造商的FDA注册,510k许可,设备清单和美国FDA代理要求方面提供帮助。

经验丰富的顾问可以帮助您遵守FDA的要求。

我们FDA认证包括:

1.准备510k通知

2.提交510k通知

3.FDA代理服务以510k提交

4.测试要求指南

5.向FDA注册您的医疗设备机构

6.与FDA列出您的手套。
FDA检查和手术手套分类:

法规编号    产品代码    手套类型
866.212    JTM    厌氧盒手套
880.625    OPI    抗菌医用手套
880.625    QDO    芬太尼和其他阿片类保护手套
880.625    YYYY    乳胶病人检查手套
880.625    OPJ    带有化学疗法标签要求的医用手套
880.625    FMC    病人检查手套
880.625    LZC    病人检查手套,专业
880.625    LZA    聚合物病人检查手套
880.625    监察办    Guayle橡胶检查手套
878.446    OPA    非天然橡胶乳胶外科医生的手套
880.625    OPC    聚氯丁二烯患者检查手套
880.625    OPH    防辐射医用手套
892.65    国际工作计划    放射防护手套
878.446    GO    外科医生的手套
880.625    莱兹    乙烯基病人检查手套

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