GB/T16886生物相容性检测报告，现阶段生物相容性检测所参考的标准是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本相同，ISO10993和GB/T16886标准对具体的生物学评判过程开展了明文规定，在开展生物相容性实验之前须要鉴别材料成份，并做化学表征检测。体外诊断产品并不和身体直接接触，ISO10993和GB/T16886标准不适用于此类产品，其它与身体直接接触的有源医疗器材和无源医疗器材的安全评价都需按照程序开展检测。
包装系统中常见的添加剂和降解产物会在成品的储存、运输和使用过程中浸出到药品中并最终被患者摄入，终产品也会对包装系统产生影响，如玻璃侵蚀脱片等。相容性项目通过提取实验和浸出物实验来评估包装系统和终产品之间的相容性。
PROCESS COMPONENTS
工艺组件
工艺组件可以是一次性使用系统，也可以是多次使用的硅胶管道、316L不锈钢管道、滤芯和超滤膜包等。生产系统在多次使用清洗灭菌过程中，也会浸出各种添加剂及其降解产物。相容性项目通过可提取物实验和模拟实验来评估生产系统和工艺液体之间的相容性。
DRUG DELIVERY APPARATUS
给药器具
给药器具一般为接触时间较短的医疗器械、如一次性无菌注射器和一次性无菌输液器等，由于给药时间短，因此一般情况下只需要对给药器具中常见的添加剂DEHP和TOTM增塑剂等进行考察，另外为了考察到药物的影响，还需要考察给药器具对药物活性成分的吸附效应。相容性项目通过可提取物实验和模拟临床实验和吸附实验来评估给药器具和药液的相容性。
TOXICOLOGICAL EVALUATION
毒理评价
化合物根据其结构类型会有不同的毒性，传统的毒理评估方式是通过动物实验等方式得到，但是由于研究时间长、研究费用高，因此需要选择更科学和快速的毒理评价方式。通过毒理学关注阈值（TTC）法，结合Toxtree等软件对化合物进行毒理学评估和分类，来确定化合物的可接受限值。
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