生物兼容性三项皮肤刺激-皮肤致敏-细胞毒性测试，生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，应该通过严格的生物学评估(biological evaluation)，并实行国家统一的注册审批制度，以确保安全。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
生物兼容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。
1、对细胞没有毒性的试验
2、不会引起组织应变性或致敏性反应试验
3、对组织没有刺激性作用试验
1.ISO10993-10实验目的：
用新西兰兔来检测样品在试验条件下产生皮肤刺激反应的潜在性做出评价。
2.参考标准：
医疗器械生物学评价-第10部分:刺激与皮肤致敏试验ISO10993-10:2010
医疗器械生物学评价-第12部分:样品制备和参照样品ISO10993-12:2012
医疗器械生物学评价-第2部分:动物福利要求1SO10993-2:2006
3.对照和样品确认
试验样品名称
灭菌状态
型号
规格
批号
性状
液体颜色
稳定性
溶解度
样品材料
保仔条件
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